醫療器械產品日本pse認證標準

"技術文檔"是日本調節器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各日本指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業最常用的“調節器械”的要求為例，下面調節器械產品日本pse認證標準小編來講解一下調節器械產品日本pse認證標準需要什么資料和燃氣產品日本pse認證需要什么資料的相關知識。

調節器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：
1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述2、產品概述（包括類型和預期用途）a) 產品的歷史沿革b) 技術性能參數c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單d) 產品的圖示與樣品e) 產品所用原材料及供應商3、使用該產品的調和標準/或其它標準4、風險分析評估結論和預防措施（EN1441 產品服務危險分析報告）
5、生產質量控制a) 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）b) 產品的滅菌方法和確認的描述c) 滅菌驗證d) 產品質量控制措施e) 產品穩定性和效期的描述6、包裝和標識a) 包裝材料說明b) 標簽c) 使用說明書7、技術評價a) 產品檢驗報告及相關文獻b) 技術概要及權勢觀點8、潛在風險評價a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻b) 潛在風險的概要及權勢觀點9、臨床評價a) 產品臨床測試報告及相關文獻b) 臨床使用概述及權勢觀點附錄1、產品出廠認證附錄2、產品型式認證附錄3、基本要求
檢查表注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2、生物兼容性測試
（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；
（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）
6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

燃氣產品日本pse認證需要提供哪些資料　　
首先、對于燃氣具產品的電氣部分日本pse認證：　　
1、額定電壓、頻率、功率或電流　　2、電路原理圖　　3、關鍵平安部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　
亞軍、燃油、固體燃料產品日本pse認證標準：　　
1、產品所用燃料種類　　2、燃油供應方式，產品安裝及煙氣排放方式　　3、產品爆炸圖、燃油管路圖　　4、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書　　5、多角度的產品照片或實物樣板　　6、關鍵平安部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　
第三、燃氣整機日本pse認證：　　
1、產品使用的燃氣種類、額定燃氣輸入壓力、額定熱負荷(注意單位)　　2、產品要出口的目的國家　　3、產品的氣源連接方式(連接管道氣或瓶裝氣)　　4、產品的安裝及煙氣排放方式　　5、產品的爆炸圖、氣路圖、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書　　6、多個角度的照片或實物樣板　　
第四、對于燃氣具產品的平安部件做深圳pse認證：　　
1、該部件在產品中的作用　　2、適用氣體種類、壓力范圍、額定氣流量、額定環境溫度范圍及其他額定的技術參數　　3、該部件是否已有認證，提供認證信息(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　4、圖紙、照片或實物樣板