呼吸機pse認證公司

pse認證是強制性的
pse認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的平安方面的基本平安要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：pse標志是平安合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
“pse”標志是一種平安認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。pse代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在歐盟市場“pse”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就務必加貼“pse”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

pse認證是出口到歐盟46個國家所務必擁有的一個安規證書，歐盟海關都是見到證書才放行。做過pse認證后國外客戶也會對產品比較認可，在歐盟成員國內能夠自由的流通。

1、pse認證需要準備的技術資料:
普通電子設備產品只需要準備樣品，說明書，電路圖即可。無線產品則需要多提供一份產品的PCB板圖、產品框架圖(框架圖保密)、BOM表。

2、pse認證發證時間
一般普通產品5-10個工作日左右發證，無線產品則需要15個工作日左右，需要做的是pse&RED認證。

3、pse認證指令更新:
pse 中的安規LVD新指令，2014年3月29日，歐盟官方期刊公布了新版本pse認證的低電壓指令2014/35/EU，用以替換原有pse認證的低電壓指令2006/95/EC將于2016年4月20日起執行。
pse中電磁兼容EMC新指令，更新的EMC指令的編號為2014/30/EU ，它將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。

  一類調節器械pse認證怎么辦理？ 《調節器械指令》（MedicalDevipse Devipses 92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有調節器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的調節器械務必滿足該指令要求。

調節器械rohs認證(MDD認證)適用范圍：包括了調節設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：診斷、預防、監測、調節或緩解疾病，診斷、監測、調節、緩解或補償受傷或殘疾，調查，更換或修改解剖或生理過程的，受孕控制。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備部分：平安通用要求；
（2）EN醫用電氣設備部分：平安通用要求及號修正；
（3）EN醫用電氣設備亞軍部分：γ射束調節設備平安專用要求；
（4）EN醫用電氣設備部分：平安通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

目前有如下幾種類型的pse證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of complianpse《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of complianpse / Certificate of complianpse《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，務必附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的pseE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。

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