無菌醫療器械pse認證標準下證無菌pse認證是什么認證標志
按照調節器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
無菌pse認證是什么認證標志
1.非無菌方式提供
1）編制技術文件
2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
2.無菌方式提供
1）滅菌驗證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術文件
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）
6）獲pse證書
7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
電子醫療器械pse認證標準下證電子pse認證的產品有什么需要哪些資料
在當今社會，通訊電子產品已經成了我們生活中必不可少的一部分，我們人與人的交流很多都是靠通訊電子產品來完成的。通訊電子產品的普及，也讓各國對這類產品有一定的規定。通訊電子產品出口到歐盟是需要辦理pse認證的，那么通訊電子產品辦理pse認證需要準備什么資料呢？
電子pse認證的產品有什么需要哪些資料
1、樣機2個正常大貨樣機(含配件，如耳機，充電器，電池，等)+2個持續發射樣品
2、開案申請表
3、提供產品資料:
(1)technicalspecification(技術參數),包括如下內容:
a.frequency：要注明頻率范圍，或詳細的頻點
b.modulation：工作模式，如：fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
c.outputpower功率
(2).usermanual(說明書)注意要加警告語(是word文檔)
(3).bom(關鍵元器件清單)pcb，線材等，需標出ulfileno.
4、schematics(電路圖)
d.線路圖：要標明元器件參數，要標有天線
e.元器件位置圖
5、blockdiagram(方框圖)要有天線，并在天線端標出發射頻率。
6、circuitdeion(線路描述)又叫operationaldeion將電路原理圖和方框圖以文字的方式描述出來。
7、頻率調制方式如果有幾個頻率，寫清楚是如何調節頻率的
通訊電子產品pse認證需要準備的資料就是以上小編總結的這些，具體的還需跟我們負責人員確認過之后根據提供的進行準備資料。如果您有通訊電子產品辦理pse認證，可以咨詢上海瑞發認證。
二類醫療器械pse認證標準下證二類pse認證是什么意思
二類pse認證是什么意思
為了獲得調節器械的pse標志，制造商務必遵循四種合格評定程序之一，具體程序取決于調節器械的分類。調節器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。
1)Class I other 1類其他
2)Class I sterile 1類滅菌
3)Class I measurement function 1類測量
4)Class IIa 2a類
5)Class IIb 2b類
6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
從廣義上講，設備根據其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。
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